Специалист по регистрации медицинских изделий — Медикал Планет

Medical Planet — ведущий производитель и поставщик современных решений в сфере реабилитации детей и взрослых.

Наши основные клиенты — семьи с детьми с ДЦП, СМА и другими особенностями. Поэтому мы особенно внимательно относимся к сервису: за каждым заказом у нас стоит не просто покупатель, а человек и его реальная жизненная ситуация. Мы подробно разбираемся в запросе, помогаем выбрать подходящее решение и остаемся рядом после покупки. Именно поэтому клиенты возвращаются к нам снова.

За 5 лет работы Medical Planet:

— вошла в топ-5 интернет-магазинов по продаже технических средств реабилитации для детей с нарушениями опорно-двигательного аппарата;

— запустила собственный бренд VitaMove — линейку современных реабилитационных тренажеров;

— открыла шоурум Medical Planet в Краснодаре;

— запустила собственное производство низкотемпературного термопластика - инновационного материала для изготовления ортопедических изделий, протезов и других средств реабилитации.

Почему здесь интересно работать?

Работа со смыслом: продукт, который напрямую влияет на качество жизни людей.

Сервис как ценность: мы не просто продаем, а действительно помогаем клиенту найти подходящее решение и сопровождаем его.

Рост вместе с компанией: новые направления, задачи и возможности для профессионального и карьерного развития.

Влияние на результат: ценим инициативу, самостоятельность и идеи, которые помогают компании становиться сильнее.

Сейчас мы ищем специалиста по регистрации медицинских изделий, который сможет самостоятельно вести полный цикл регистрации нашей продукции в РФ: от подготовки регистрационного досье и организации испытаний до получения регистрационного удостоверения и последующего внесения изменений.

Для нас особенно важен опыт регистрации импортных медицинских изделий, работы с иностранными производителями и технической документацией на английском языке.

— самостоятельно вести регистрационные проекты, выбирать маршрут регистрации с учётом классификации изделия и класса потенциального риска;

— формировать и проверять регистрационное досье, готовить документы для подачи на регистрацию;

— определять перечень необходимых документов от производителя, составлять запросы и объяснять требования к их составу и оформлению для регистрации в РФ;

— анализировать техническую и эксплуатационную документацию, инструкции, технические характеристики, маркировку и упаковку, проверять документы на полноту и противоречия;

— организовывать технические испытания, токсикологические и клинические исследования, когда они необходимы, взаимодействовать с испытательными лабораториями и центрами;

— сопровождать экспертизу, взаимодействовать с Росздравнадзором и экспертными организациями, готовить ответы на замечания и доводить проекты до получения регистрационного удостоверения;

— сопровождать внесение изменений в регистрационное досье и переоформление регистрационных удостоверений;

— работать напрямую с иностранными производителями, вести переписку и проверять техническую документацию на английском языке;

— сопоставлять фактическое изделие с зарегистрированными характеристиками, контролировать изменения конструкции, комплектации, материалов и производственных площадок;

— вести несколько регистрационных проектов одновременно, контролировать сроки и версии документов;

— взаимодействовать с производителями и их уполномоченными представителями, отделом качества, инженерами и техническими специалистами, закупками, производством, юридическим отделом, переводчиками, продуктовой и коммерческой командами;

— самостоятельно отслеживать изменения законодательства и учитывать актуальные требования в работе.

— практический опыт именно в регистрации медицинских изделий, желательно от 2 лет;

— опыт самостоятельного ведения регистрационных проектов, включая подготовку досье, сопровождение испытаний и экспертизы, получение регистрационных удостоверений;

— опыт регистрации импортных медицинских изделий и взаимодействия с иностранными производителями;

— опыт внесения изменений в регистрационное досье и переоформления регистрационных удостоверений;

— опыт работы с Росздравнадзором, экспертными организациями и испытательными лабораториями;

— знание актуальной нормативной базы РФ: требований к государственной регистрации медицинских изделий, их номенклатурной классификации и классификации по потенциальному риску, порядка проведения испытаний и исследований;

— умение анализировать техническую документацию и характеристики изделия, проверять согласованность документов и формировать требования к документации производителя;

— английский язык на уровне работы с технической документацией и деловой переписки;

— системность, аккуратность, самостоятельность и ответственность за результат;

— умение вести несколько проектов одновременно, настойчиво работать с производителями и лабораториями, спокойно отрабатывать замечания и корректировки.

— опыт работы с реабилитационным оборудованием, ортопедическими изделиями, креслами-колясками, тренажерами, средствами ухода и другим физическим медицинским оборудованием;

— практический опыт регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

— Конкурентная заработная плата с выплатами без задержек;

— Работа в быстро развивающейся компании с продуктом, который имеет реальную социальную ценность;

— Реальное влияние на развитие бизнеса: вы ведете значимые проекты, принимаете решения и напрямую влияете на их результат;

— Свобода в принятии решений: мы ждем не исполнителя, а человека, который умеет видеть возможности, проверять гипотезы и самостоятельно находить рабочие решения;

— Обучение за счет компании: мы готовы инвестировать в знания и инструменты для достижения высоких результатов;

— Дополнительные days-off для отдыха и восстановления;

— Возможность профессионального и финансового роста вместе с компанией.

— Прямой диалог с руководством без лишней бюрократии.

Если у вас есть опыт самостоятельной регистрации медицинских изделий и работы с иностранными производителями — будем рады познакомиться.

В отклике коротко расскажите о 2–3 завершённых регистрационных проектах: какие изделия вы регистрировали и за какие этапы отвечали лично.