Специалист по регистрации лекарственных средств — Будь в Тонусе
Подготовка и формирование регистрационного досье на лекарственные средства по правилам ЕАЭС (модули 1–5, формат CTD). Полный цикл регистрационных действий...
Топ-2% по зарплате
Где эта вакансия на рынке
Голубая полоса — вилка, в которую попадает половина предложений «Специалист по сертификации», серая засечка — середина рынка. Предложение обгоняет 98% вакансий направления.
52 000 ₽в среднем 95 000 ₽160 000 ₽
Коротко о вакансии
Предложение выше рынка: 200 000 — 250 000 ₽ против средних 95 000 ₽ по направлению «Специалист по сертификации» — это плюс 106%. В требованиях: английский язык, работа с большим объемом информации, деловая переписка, оформление документации, сбор и анализ информации.
В Москве по этому направлению платят в среднем 120 000 ₽, предложение обгоняет 96% местных вакансий.
Описание вакансии
Обязанности:
подготовка и формирование регистрационного досье на лекарственные средства по правилам ЕАЭС (модули 1–5, формат CTD);
полный цикл регистрационных действий в РФ, а в других странах ЕАЭС — посредством партнерских компаний: от согласования стратегии подачи досье до получения утвержденной регистрационной документации;
представление интересов компании при взаимодействии с государственными органами по регуляторным вопросам, анализ изменений законодательства РФ и ЕАЭС;
взаимодействие с экспертной организацией (ФГБУ «НЦЭСМП», экспертные центры) и Минздравом России на всех этапах экспертизы;
анализ нормативно-правовой базы (Федеральный закон № 61-ФЗ, решения Совета ЕЭК № 78, 79, 80, 83, приказы Минздрава России, требования к фармакопейным статьям);
контроль сроков прохождения регистрационных процедур, подготовка ответов на запросы экспертов;
внесение изменений в регистрационные документы по правилам ЕАЭС и национальным требованиям РФ; ведение полного цикла по каждому заявлению;
ведение процедур приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, подтверждения регистрации и поддержания регистраций в актуальном состоянии;
оформление заявлений и официальных писем в Минздрав России, подготовка ответов на запросы уполномоченных органов;
подготовка, проверка и согласование ОХЛП, инструкций по медицинскому применению, нормативной документации, макетов упаковки и маркировки в рамках регистрационных процедур;
государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты;
подготовка документов и подача образцов лекарственных препаратов для проведения фармацевтической экспертизы;
координация работы с подразделениями головной компании и партнерскими организациями, ведение регуляторного архива/базы данных и подготовка отчетности по статусу процедур;
сопровождение обязательной маркировки лекарственных препаратов на территории РФ;
участие в проектах компании.
Требования:
опыт работы в области регистрации лекарственных средств не менее 3 лет, обязательно наличие успешно завершенных регистрационных процедур;
опыт самостоятельного ведения процедур регистрации в РФ по правилам ЕАЭС — от подготовки и подачи досье до получения регистрационного удостоверения;
высшее профильное образование: медицина, фармация, химическая технология или биотехнология;
знание нормативных документов: Федеральный закон № 61-ФЗ, решения Совета ЕЭК № 78, 79, 80, 83, приказы Минздрава России по экспертизе лекарственных средств, требования GMP и GLP применительно к регистрации;
знание требований к комплектности и содержанию регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD;
практический опыт подготовки ответов на запросы экспертных организаций, внесения изменений и приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС;
навыки работы с документацией, грамотное владение русским языком, способность работать с большим объемом информации, внимательность, ответственность и умение работать в команде;
владение английским языком на хорошем письменном и устном уровне, понимание профессиональной терминологии;
навык работы с электронными системами и личными кабинетами регуляторных органов (Минздрав России, АИС Росздравнадзора и др.);
опыт работы с законодательством других стран ЕАЭС и ЕС приветствуется.
Условия:
Официальный доход: Полностью «белая» заработная плата (выплаты 2 раза в месяц) Оформление, оплачиваемый отпуск и больничный строго по ТК РФ;
Премиальная локация: Комфортный сервисный БЦ «М-Стиль Офис». Удобная пешая доступность от метро «Павелецкая» и «Серпуховская»;
Комфортный офис: Современное эргономичное пространство со стильным ремонтом, качественной техникой и кондиционированием;
Бесплатный безлимитный доступ в тренажерный зал бизнес-центра для резидентов компании после рабочего дня.
Корпоративный уют: Оборудованная кухня, качественный зерновой кофе и премиальный чай в неограниченном доступе для сотрудников.
Вакансия опубликована 11 сентября, проверена 18.09.2026. Открыть оригинал.
Ключевые навыки
Английский языкРабота с большим объемом информацииДеловая перепискаоформление документацииСбор и анализ информацииMS PowerPoint
Как откликнуться
Отклик оформляется на странице работодателя — кнопка выше ведёт туда напрямую.
Перед отправкой стоит подогнать резюме под текст вакансии: работодатели читают первые строки и ищут в них свои слова.
Если рассылаете отклики десятками, посмотрите сервис автооткликов — он отправляет их за вас
по заданным настройкам, до 50 в сутки. Про сам поиск работы есть разбор в статье
как быстро найти работу.
Вопросы по этой вакансии
Сколько платят на позиции «Специалист по регистрации лекарственных средств»?
Работодатель указал вилку 200 000 — 250 000 ₽. В среднем по направлению «Специалист по сертификации» платят 95 000 ₽, то есть предложение выше рынка.
Какой опыт нужен?
В требованиях указано: от 3 до 6 лет. Работать нужно на месте, город — Москва.
Вакансия ещё открыта?
Да, на 18.09.2026 она активна: каждую ночь каталог сверяется с источником, закрытые предложения помечаются и уходят из списков.
ООО «Будь в Тонусе» - официальный дистрьбьютор компрессионного трикотажа и ортопедических изделий «Tonus Elast» (пр-во Латвия) в РФ.
Наша продукция помогает тысячам людей поддерживать здоровье, восстанавливаться после операций и вести активную жизнь.…
Анализ загрузок на требования технических регламентов, оценка требований к товарам в загрузке и сертификатов в наличии, анализ поступающих заявок (правильность...
Контроль реализации процессов по маркировке товаров: производство, склад, продажи. Контроль изменений законодательства в части маркировки товаров, прослеживаемости товаров.
Анализ поступающих заявок (правильность и полнота заполнения, проверка кодов ТН-ВЭД, схем сертификации), анализ технической документации. ️ Взаимодействие с испытательными лабораториями...
Мониторинг изменений в законодательстве и нормативно-правовых актах РФ в сфере обязательной и добровольной оценки соответствия применительно к силовому электрооборудованию.
