Medical reviewer — Heel

Ищем Medical Reviewer/Medical Writer для работы по ГПХ

Мы запускаем серию проектов по проверке готовящихся в ходе исследования документов (протоколы, статистический отчет, отчёт об исследовании). Требуется специалист с бэкграундом в medical writing, который будет проверять качество документов: корректность протокола, корректность выбранных методов статистики, отчета об исследовании на соответствии международным требованиям. Работа проектная: задачи поступают порционно, длительность каждого этапа — от нескольких недель до пары месяцев.

Что предстоит делать:

• анализировать документы исследований на соответствие протоколу и регуляторным требованиям;
• проверка соответствия принципам GCP и международным рекомендациям (STROBE, CONSORT, SPIRIT — в зависимости от типа исследования)
• проверка логической последовательности, согласованности информации, выявление противоречий между всеми документами
• проверка корректности методов оценки эффективности, интерпретации результатов анализов чувствительности и подгрупп
• контроль наличия всех обязательных разделов и приложений, единообразия терминологии, определений и сокращений
• документировать замечания, обсуждать их с командой проекта и исследовательскими центрами;
• участвовать в подготовке итоговых отчётов по этапам исследования.

Мы ожидаем, что у вас есть:

• опыт работы в европейских проектах КИ - важно понимание стандартов и методов работы;
• опыт работы в CRO в качестве medical writer и знание медицинской статистики (обязательно);
• опыт работы с документацией клинических исследований (понимание структуры протокола, CRF);
• знание принципов GCP и российских/международных регуляторных требований;
• внимательность к деталям, аналитическое мышление, умение чётко формулировать выводы;
• навык работы с электронными системами сбора данных;
• хорошее знание английского языка.

Условия:

• оформление по договору ГПХ;
• оплата обсуждается индивидуально по каждому проекту (ориентир — по объёму задач/сроку);
• гибкий график: вы согласовываете с менеджером проекта таймлайн под конкретный этап;
• возможность получать новые проекты по мере загрузки;
• поддержка со стороны координатора проекта на всех этапах.