Менеджер по регистрации и сертификации медицинских изделий — Предприятие Репер-НН

В связи с расширением в группе компаний требуется "Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий"

Обязанности:

• подготовка и разработка документов регистрационного досье с целью получения Регистрационных Удостоверений на медицинские изделия отечественного и зарубежного производства в соответствии с требованиями действующего законодательства;
• ведение проектов по внесению изменений в регистрационные документы/удостоверения (ВИРД/ВИРУ) на медицинские изделия в России и странах СНГ;
• контроль актуальности оформленных регистрационных удостоверений и документов регистрационного досье;
• разработка, корректировка и согласование технической и эксплуатационной документации;
• анализ и корректировка документов, связанных с регистрационным процессом, на русском и английском языках в соответствии с требованиями законодательных актов;
• взаимодействие с экспертными организациями Росздравнадзора, испытательными лабораториями, органами по сертификации и другими организациями в сфере обращения медицинских изделий;
• организация технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий;
• проверка, корректировка/разработка отчетов и протоколов испытаний;
• оформление сертификатов/ деклараций о соответствии/ лицензий и других необходимых разрешительных документов для обращения медицинских изделий;
• контроль и систематизация отчетности регистрационного процесса;
• мониторинг изменений нормативной документации, касающейся требований регистрации и обращения медицинских изделий.

• высшее образование, предпочтительно химическое/техническое/медицинское;
• опыт работы в области регистрации, сертификации/декларирования, проведения испытаний медицинских изделий отечественного и зарубежного производства - от одного года;
• знание процедур регистрации, сертификации и проведения испытаний медицинских изделий согласно действующему национальному законодательству и правилам Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС);
• внимательность, умение работать с большим объемом информации, организованность, ответственность, исполнительность, знание английского языка приветствуется.

• Работа в стабильной производственной компании;
• Оформление по ТК РФ;
• График работы 5/2, с 9:00 до 18:00;
• Место работы: г. Нижний Новгород, Советский р-н, БЦ ОКА.
• Заработная плата обсуждается индивидуально с каждым кандидатом (зависит от профессиональных навыков, знаний и опыта)