Специалист по квалификации и валидации — Октафарма-Фармимэкс

ООО «ОКТАФАРМА-ФАРМИМЭКС» является совместным предприятием, в состав которого входят два юридических лица: Октафарма АГ и АО «Фармимэкс». Компания была создана с целью строительства завода в Скопинском районе Рязанской области и запуска полного цикла производства лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека. Локализуемые продукты присутствуют на российском рынке с 1995 года и производятся для поддержания жизни и здоровья пациентов в трех терапевтических областях: гематология, иммунотерапия и интенсивная терапия.

Мы ищем Специалиста по валидации и квалификации, который станет частью команды поддержки производственных операций.

Рабочее место - Рязанская область, Скопинский район, с. Успенское (есть трансфер из г.Рязани и г.Скопин).

Должностные обязанности:

• Разработка и внедрение процедур по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, чистые среды, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с требованиями GMP;
• Разработка стратегии (подходы) к проведению квалификации (валидации);
• Проведение оценки влияния (SIA) и анализ рисков (FMEA) с целью определения объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования;
• Разработка квалификационных (валидационных) документов: URS, планы, протоколы, отчеты;
• Планирование и выполнение квалификационнхе (валидационных) испытаний: DQ, IQ, OQ, PQ;
• Участие в ходе выполнения мероприятий в рамках FAT и SAT, включая проверку документации;
• Осуществление мониторинга GxP-объектов, прошедших валидацию (квалификацию);
• Проведение оценки влияния изменений на статус квалификации (валидации) GxP- объектов;
• Проведение оценки значимости выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний и организация их расследования.

Наши ожидания от кандидата:

• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, техническое);
• Опыт работы на фармацевтическом производстве и/или в области квалификации (валидации) не менее 2 лет;
• Владение устным и письменным английским языком не ниже уровня Intermediate / Pre-intermediate;
• Умение работать в программах MS Office (Word, Excel, PowerPoint);
• Знание методик проведения квалификационных (валидационных) испытаний и основных методов статистического анализа;
• Навыки обращения с контрольно-измерительным оборудованием;
• Знание требований надлежащей производственной практики GMP (РФ, ЕАЭС, ЕС), отраслевых методических и руководящих документов (ICH, ISPE, PDA, PIC/S и пр.) в области квалификации (валидации).
• Ответственность, ориентация на результат, коммуникабельность, работа в команде, внимание к деталям.

Что мы предлагаем:

• Конкурентный уровень оплаты труда;
• Трансфер до места работы и обратно из г. Скопин и г. Рязань;
• Предоставление горячего питания;
• ДМС, страхование жизни (после испытательного срока);
• Компенсация фитнеса (после испытательного срока);
• Годовой бонус;
• Интересные и амбициозные задачи;
• Международная команда, дружный коллектив.

Хотите стать частью нашей команды? Мы ждем Ваше резюме с указанием ожидаемой заработной платы!