RA Specialist / Специалист по регистрации из фармкомпании (с английским) — Assistance Group

Крупная международная фармацевтическая компания. Производит лекарственные препараты, косметику и химическую продукцию, а также перерабатывает растительное сырье.

Ищем RA Specialist / Специалиста по регистрации.

Требования и опыт:

• Опыт в фармацевтической сфере: 3+ лет.
• Владение английским языком: Intermediate.
• Предыдущий работодатель.
• Работа в местной компании-продюсере считается преимуществом. Плюс если есть опыт работы в иностранной компании с производственной площадкой в РФ.
• Опыт работы в компании по производству generics (желательно).
• Успешный опыт с регистрациями и сопровождением обновлений в рамках ЕАЭС (приоритет номер 1).
• Знание регуляторного оформления CMC (второй приоритет).
• Работа с продуктами/проектами по лицензии (третий приоритет).
• Высшее фармацевтическое образование.
• Глубокие знания законодательства ЕАЭС и РФ.

Обязанности:

• Планирование и управление национальной регистрацией лекарственных средств (ЛС) в ЕАЭС/РФ в рамках процесса подачи документов, согласно бизнес-плану компании и требованиям регуляторных органов ЕАЭС/РФ.
• Участие в создании стратегий регистрации и сопровождения ЛС в ЕАЭС/РФ.
• Подготовка досье, оценка документов на соответствие требованиям РФ и ЕАЭС при первичной регистрации, продлениях и изменениях, обеспечение завершения всех этапов экспертизы.
• Взаимодействие с уполномоченными регуляторными органами в ходе процедур первичной регистрации, продлений и изменений.
• Координация писем с недочетами (Letters of Deficiency) по процедурам регистрации, продлениям и изменениям для национальных процедур ЕАЭС/РФ; рассмотрение и корректировка ответов на запросы регуляторных органов; подготовка ответов.
• Подготовка административных документов (AF, CL и других дополнительных документов, специфичных для страны) для национальных процедур ЕАЭС/РФ при первичной регистрации, продлениях и изменениях, в соответствии с регуляторными требованиями, в сотрудничестве с головным офисом (HQ) и в жесткие сроки.
• Разработка инженерных данных, инструкции по применению (SmPC), PIL в соответствии с требованиями РФ и ЕАЭС.
• Участие в разработке маркировки и упаковочных макетов для ЛС на местном языке.
• Проверка и подтверждение стандартов информационного обеспечения продукта (включая транспортные и паллетные ярлыки).
• Следить за изменениями в законодательстве ЕАЭС/РФ, оценивать их и передавать информацию в отдел регуляторных дел в HQ.
• Поддерживать высокий уровень знания регуляторных законодательств РФ и ЕАЭС.
• Ежедневное планирование и отслеживание в внутренней базе данных отдела регуляторных дел.
• Организация доставки образцов готовой продукции, необходимых для регистрации (первичной регистрации и изменений), а при необходимости — подготовка документации и получение разрешений на импорт.
• Подготовка необходимой документации и подача образцов продукции в утвержденные лаборатории для экспертизы.

Условия работы:

• Работа в крупной международной фармацевтической компании.
• Официальное оформление по ТК РФ.
• Стабильный оклад + годовой бонус.
• Медицинская страховка (ДМС) для сотрудника и членов семьи.
• Компенсация питания — примерно 400 рублей в день.
• Свежие фрукты в офисе.
• Оплата секций для детей.
• Бесплатные консультации коуча и психолога.
• Выездные и цикловые конференции за границей и в России (примерно 1-2 раза в год).