Clinical Research Associate — Global Clinical Trials

Global Clinical Trials, международная контрактно-исследовательская организация, ищет специалиста по клиническим исследованиям (CRA).

Успешный кандидат на эту должность должен обладать способностью эффективно общаться с окружающими, управлять своим временем и стремлением достигать поставленных целей / Также необходимо оказывать поддержку в операционных и логистических аспектах клинических исследований, обеспечивая сбор, ведение, архивирование и отчётность всей документации в ходе исследования.

Мы в том числе рассматриваем кандидатов, работающих в настоящее время специалистами по клиническим исследованиям, готовых сделать следующий шаг в карьере.

Со своей стороны мы готовы предложить конкурентоспособную заработную плату, официальное трудоустройство, работу в офисе в центре города.

Обязанности:

• Планирование, мониторинг и координация клинических исследований в центрах, за которыми кандидат будет закреплен, в соответствии с международными стандартами (ICH GCP), стандартными операционными процедурами (SOP), государственными стандартами и законодательством, а также инструкциями и требованиями спонсора;
• Первичный контакт и участие в оценке и отборе квалифицированных исследователей для включения в клинические программы;
• Проведение визитов по предварительному отбору, включению, инициации, промежуточному мониторингу и закрытию центров, обеспечение соответствия стандартам качества данных;
• Управление данными, полученными в центрах, в т.ч. диагностическими, и решение возникающих запросов по собранным данным.
• Ревьюирование форм информированного согласия (ICF).
• Содействие в организации встреч исследователей (Investigator Meetings).
• Поддержка команды в обеспечении бесперебойной работы клинических исследований в соответствии с SOP. Участие в решении возникающих вопросов совместно с командой.
• Ведение клинической, регуляторной и иной сопутствующей документации, включая протоколы исследования, формы отчета по пациенту (CRF), формы информированного согласия и т. д.; проверка полноты, точности и соответствия документов протоколу и требованиям. Выявление проблем и принятие корректирующих мер при необходимости.
• Взаимодействие и коммуникация с исследовательскими центрами. Сбор необходимой документации, предоставление материалов/документов по исследованию.
• Участие в обеспечении актуальности баз данных клинических исследований, инструментов отслеживания ресурсов и бюджета; предоставление информации, ведение протоколов встреч, контроль выполнения задач и вопросов. Проверка на наличие расхождений и принятие мер по их устранению.

Требования:

• Высшее образование в области медицины/фармацевтики/биологии, либо сертификат по соответствующей медицинской или лабораторной специальности, полученный в аккредитованном учреждении (например, диплом медсестры, врача или лабораторного техника);
• Свободное владение русским и английским языками;
• От сотрудников ожидается готовность к командной работе, командировкам, эффективной коммуникации, обучению и обмену знаниями.

Global Clinical Trials, an international CRO, is seeking a candidate in St.-Petersburg to fill the position of Clinical Research Associate (CRA).

The successful candidate for this role must be able to demonstrate enthusiasm, vitality, ability to communicate effectively with others, manage your time effectively and desire to achieve ambitious targets / Assist in the operational and logistical aspects in support of clinical trials, ensuring that all documentation is collected, maintained, filed and reported during the study.

We are willing to consider applicants currently acting as CRAs who are ready to make a next step in their career.

From our side we are ready to offer a competitive salary, formal employment, office in a city center.

Responsibilities:

• Planning, monitoring and coordinating clinical research studies at trial sites for which he/she is responsible in compliance with ICH GCP, Standard Operating Procedures, national legislation and standards, instruction and standards provided by Sponsor;
• Performing of initial contact and participation in the assessment and selection of qualified investigators for inclusion in clinical programs;
• Performing pre-selection, selection, initiation, interim monitoring and closeout site visits and ensuring data standards are met;
• Managing data collected from clinical sites, including diagnostic images and the resolution of data queries;
• Reviewing Informed Consent Forms;
• Assistance in the coordination of investigator meeting;
• Provide support to the team with many of the tasks involved with the smooth running of clinical trials in compliance with SOPs. Collaborate with the team in taking action to address issues as they arise.
• Help manage clinical, regulatory and study-related essential documents such as study protocols, Case Report Forms, Informed Consent Forms etc.; review documents for completeness, accuracy and compliance with protocol and appropriate regulations. Identify issues and take appropriate corrective action as necessary.
• Interaction and communication with investigator sites. Collection of relevant documentation, provision of study materials / documents.
• Help ensure accuracy of clinical trial management databases and resource/budget tracking tools, providing information, maintaining meeting minutes and following upon questions as necessary. Help check for discrepancies and take actions to correct as necessary.

Requirements:

• University Degree (life science) or certification in a related allied health profession from an appropriately accredited institution (e.g., nursing certification, medical or laboratory technology);
• Fluency in Russian and English language;
• From our employees we expect the ability to work hard as a member of a team, travel, communicate, learn and share knowledge.